민감성 F0 환자를 대상으로 한 임상시험 결과 Regen-CoV는 내성과 안전성이 우수하고 감염 및 사망 위험이 낮았다.

Regen-CoV는 경미하거나 중간 정도의 코비드-19 환자에게 효과적인 것으로 나타났다. 11월 16일 medRxiv에 발표된 연구에서, 제조업체는 이 약이 코비드-19에 감염되었을 때 심각한 면역저하 환자들에게도 획기적인 효과가 있다는 것을 발견했다.

특히 B세포 결핍이 있거나 면역억제제를 복용하는 면역저하 환자들은 정상인만큼 강한 코비드-19를 접종한 뒤 항체를 생성하지 못한다. 이것은 비록 예방접종을 받았더라도, 이러한 환자들의 감염, 심각성, 그리고 사망의 위험이 여전히 매우 높게 만든다. 미국에서는 인구의 3%가 면역저하상태에 있다.

새로 발표된 연구는 정상적인 건강 상태 또는 만성 의료 상태를 가진 nCoV 음성 성인에게 피하 투여된 매월 Regen-CoV 복용량의 효과를 평가한다.

이 연구는 미국 전역의 7개 지역에서 두 그룹의 자원 봉사자들과 관련된 1단계에 있다. 이들 중 한 그룹은 위약 주사를 맞았고(235명), 나머지 705명은 매월 Regen-CoV를 투여받았다. 그들은 7일, 24주, 28주에 관찰되고 기록되었다.

지원자들은 4주 동안 Regen-CoV 1,200 mg 또는 위약을 최대 6회 투여받았다. 그리고 나서, 그 약물의 안전성과 면역성을 평가했다.

이것은 Regen-CoV 주사 월 투여량의 영향을 평가하는 첫 번째 연구이다. 결과는 테스트된 용량에서 약물이 안전하고 잘 내성이 있으며 최소 6개월 동안 코비드-19를 예방할 수 있음을 보여준다.

특히 Regen-CoV는 임상시험에서 92.4%, 실험실 환경에서 100%까지 코비드-19의 위험을 줄였다.

Regen-CoV 주사를 6개월 동안 맞은 사람들의 IgG에 대한 항체 생성은 현저하게 감소하였다. 위약 그룹의 항 IgG 항체 혈청전환율은 9.6%, Regen-CoV 그룹의 경우 0%였다. 이는 Regen-CoV가 면역 결핍자들이 코비드-19 치료제와 백신에 더 잘 반응하도록 돕는다는 것을 보여준다.

약을 투여받은 사람의 부작용 비율은 위약군보다 높았지만 그 차이는 그리 크지 않았다. 평균 부작용 비율은 6개 선량 모두에서 36.5%였다. 연구팀은 이것이 Regen-CoV의 복용량이 잘 용인되고 있음을 보여준다고 주장한다.

이러한 데이터로 저자는 이 결과가 피하 투여 시 Regene-CoV 월 투여량의 안전성, 허용 가능성 및 효과를 강화한다고 말한다.

또한, 3등급 과민반응은 보고되지 않았다. 부작용은 모두 경미하거나 중간 정도였다. 이 약물은 Regen-CoV 주사 이후 부작용의 발생이나 심각성을 증가시키지 않았다.

Regen-CoV는 미국 바이오 기업 레제네론(Regeneron) 제약이 개발한 코비드-19를 치료하고 예방하기 위한 단일클론 항체의 혼합물이다. 이 약물은 사스-CoV-2 수용체 결합 도메인(RBD)의 분화된 상피와 결합해 숙주 세포로의 바이러스 침입을 막는 중화성 단일클론항체 카시리비맙과 임데비맙을 조합한 것이다.

미국 식품의약국(FDA)은 10월 8일 고위험군인 12세 이상 성인 및 어린이에게 Regen-CoV 사용을 승인했다. 코비드-19에 감염되면 심각한 병에 걸리고 병원에 입원하게 된다. 이것은 또한 미국이 코비드-19에 대한 노출 후 예방책으로 승인한 첫 번째 치료제이다.

-GMK미디어