최근에 하노이 의과대학은 하노이 자원봉사자 100명을 대상으로 코비드-19에 대한 1상 ARCT-154 백신의 임상 시험 프로그램을 시작했다고 발표했다.
앞서 보건부는 2021년 8월 2일 코비드-19에 대한 ARCT-154 백신에 대한 임상 시험 연구 프로토콜을 승인했다. 연구는 베트남에서 18세 이상의 자원 봉사자를 대상으로 3단계 1, 2, 3에서 모두 수행된다.
1단계: 하노이 의과대학에서 100명의 자원 봉사자
2단계: 연구를 수행하는 지방의 시험 기관 및 지역 사회에서 300명 이상의 자원 봉사자
3단계: 3a단계(자원자 600명) 및 3b단계(자원자 2만명)를 포함한 2만 600명의 대상자
임상 시험 센터인 하노이 의과대학 및 약학대학에서 건강한 지원자 100명을 대상으로 1단계 ARCT-154 백신 1회 용량을 2021년 8월 15일부터 16일까지 1단계에서 시작한다.
추가 정보, 1단계는 2021년 8월 15일부터 16일까지 임상 시험 센터인 하노이 의과 대학에서 건강한 지원자 100명에게 ARCT-154 백신 1회 용량을 주입하여 시작한다.
과정과 관련하여 실험 주입 전에 지원자를 선별하고 테스트했다. 보건부 승인을 받은 ARCT-154 백신 임상연구계획서에 따르면 건강한 지원자 100명을 대상으로 3:1 비율(75% ARCT-154 및 25% 위약)을 무작위 배정해 임상 1상을 진행한다. 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이 주요 목적이다.
자원 봉사자는 28일 간격으로 ARCT-154 백신 또는 위약을 2회 투여받는다. 투여 1(제1일) 후 내지 투여 2(제36일) 후 7일 후 안전성 데이터를 평가할 것이다. 이 데이터가 보건부 윤리위원회에서 평가되면 ARCT-154 백신의 안전성과 내약성이 우수해 조만간 규제당국에 허가를 받아 임상 2상을 진행할 예정이다.
코비드-19 백신 ARCT-154는 미국 Arcturus Therapeutics에서 빈바이오케어 (빈그룹의 자회사)에 의해 구매되었다. mRNA기술로 개발된 백신이다. 현재 빈바이오케는 ARCT-154라는 이름으로 호아락 하이테크단지에 백신 공장을 건설했다.
