보건부는 7일 오전 윤리위원회를 열어 나노젠컴퍼니 나노코박스 코비드-19 백신 1단계, 2단계 중기에 대한 평가를 진행했다. 이날 회의는 국가윤리·생물의학위원회 위원장 쯔엉비엣둥 교수가 주재했다.
이날 코비드-19 임상시험 연구 및 백신 개발 특별실무단 단장인 짠반투안 보건부 차관이 참석했다.
*8월 7일 오전 나노코박스 백신 미팅
8월 7일 오전 보건복지부와 생체의학연구윤리협의회가 나노코박스 백신 2단계 임상시험 결과 평가 및 중간검토를 위한 회의를 가졌다.
보건부가 7일 오후 언론에 정보를 제공했다. 이에 따라 생의학연구윤리위원회는 1단계 결과를 수용하고 2단계 중간결과에 대한 연구팀의 보고에 동의하기로 했다. 리뷰 패널 "나노코박스 백신은 안전하고, 면역력이 있으며, 백신 보호 효능을 아직 평가하지 않았다."
이번 평가는 나노겐기업과 호찌민시에 있는 군의관학교와 파스퇴르연구소가 지난 8월 3일 나노코박스 백신 임상시험 1, 2단계에 대해 보낸 문서와 기록을 심의한 결과 이뤄졌다. 2020년 12월 17일부터 60명을 대상으로 한 1단계는 25, 50, 75mcg의 3회 용량 테스트를 시작했으며, 2단계는 2월 26일부터 560명을 대상으로 시작했으며, 상기 주사 투여량 및 위약의 3단계를 포함한 4개 그룹으로 나누었다.
이 회의에서 쩐반투안 보건부 차관은 "백신 전략은 바이러스-19의 예방과 통제, 그리고 전염병의 복잡한 발전에 핵심적인 역할을 한다"고 말했다. 그러나 백신 연구와 테스트는 과학적이고, 엄격하며, 신뢰할 수 있는 데이터를 보장할 필요가 있다."
투안 차관은 임상시험 연구에 참여하는 2개 부대의 데이터 및 연구 과정을 분석, 평가, 모니터하고 8월 14일 이전에 보고할 지원팀을 구성하자는 제안에 동의했다.
차관은 또 군의관학교, 호찌민 파스퇴르연구소, 중앙위생역학연구소 등이 나노젠컴퍼니와 협력해 다음 주 초 3a단계 보고서를 보내줄 것을 제안했다. 군의관학교와 호찌민시 파스퇴르연구소가 두 지역에서 임상연구에 참여하고 있으며, 중앙위생역학연구소가 독립평가기관 역할을 하고 있다.
이 보고서에서 차관은 8월 15일 3a단계의 결과를 평가하기 위해 계속 협의회를 개최할 것을 제안했다.
그는 또한 백신의 면역성과 보호를 연장하기 위해 백신의 세 번째 용량을 추가하는 것을 고려하고 적절한 시기에 델타 변형을 연구에 추가할 것을 제안했다.
차관은 과학기술연수부에 나노코박스 시험 허가를 신청하는 공문에 신속히 대응하라고 지시했다.
나노코박스는 나노젠 바이오제약 공동주식회사가 2차례 주사 과정을 거쳐 연구개발한 코로나19 백신이다. 이 백신은 현재 1만3000명을 대상으로 25mcg의 용량으로 3단계 임상시험을 진행 중이며 위약과 비교되고 있다.
이 단계는 두 개의 작은 단계로 나뉘어져 있다. 6개의 백신과 플라시보의 비율로 주입한 1000명의 인원을 가진 3a와 12,000명, 위약에 대한 백신 2개의 비율 주입한 3b이다.
나노젠은 지난 8월 6일 보건부에 빠른 보고서를 보내 2단계 임상시험에서 분석한 결과 나노코박스 백신이 약 90%의 효과가 있는 것으로 추정된다고 밝혔다.
이전에는 보건부가 국내산 코비드-19 백신 개발을 위해 1대 1로 진행하던 것이 아닌 중간 평가 결과를 활용하도록 허용한 바 있다.
나노젠에 따르면 나노박스는 nCoV의 가장 적합한 무해한 항원 조각(단백질)을 사용해 적절한 면역반응을 자극하는 재조합 기술을 기반으로 제조된다. 호난 나노젠 총괄국장은 지난 6월 말 나노젠 공장의 생산능력은 월 800만~1200만회분이라고 밝혔다. 올해 10월 이후 월 3000만~5000만회분으로 업그레이드하고 있으며 12월까지 5000만회분, 2022년까지 1억회분을 공급할 것으로 예상된다.
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