보건부는 다음 주에 나노코박스 백신의 3단계 임상시험 결과를 평가해 비상시 조건부 인가를 고려할 수 있는 근거를 마련할 예정이다.

 

보건부는 4일 오전 세계보건기구(WHO)와 협의해 긴급상황에 대비한 임상연구 자료 평가 및 백신 승인을 전문가와 협의하는 웨비나를 진행했다.

 

두 기관이 주관하는 첫 회의로  베트남이 제조한 코비드-19 백신의 3단계 임상시험 준비 계획을 수립하는 데 도움을 주기 위해서 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 국내외 전문가들이 참여했다.

 

8월 8일 백신 ACT-154 임상시험

임상시험연구 및 백신개발 특별실무단 단장인 쩐반투안 보건부 차관은 베트남이 나노코박스 백신에 대한 비상허가를 고려하고 있다고 말했다. 보건부는 이 문제에 대한 경험이 부족하기 때문에 WHO, MFDS 및 백신 연구개발 분야의 전문가로부터 더 많은 경험을 얻기를 바라고 있다.

 

현재 국내 백신 생산 대상자는 나노코박스, 코비박 등 2개 임상시험, 면역성, 18세부터 베트남 자원봉사자에 대한 보호효과 등이다.

 

나노코박스 백신의 3차 임상 시험에는 1천명의 피험자에게 3a상을 투여한 경우 안전성, 면역성 중간평가에서 플라시보 그룹에 대한 백신 자원봉사자의 주사 비율은 6:1이었다. 단계 3b는 1만2천명의 피험자를 대상으로 실시되었으며, 플라시보 그룹에 대한 백신 자원봉사자의 비율은 2:1이었다.

▷관련기사: https://www.goodmorningvietnam.co.kr/news/article.html?no=43430

 

오는 8월 7일 보건복지부가 2단계 최종 결과를 평가하고 15일 이전에 3a단계 임상시험 결과에 대한 평가가 있을 것으로 예상된다. 이를 토대로 비상시 조건부 면허를 협의하고 고려하기 위해서 3a단계 백신의 면역유전자성 및 보호효능에 대한 초기 데이터를 관계기관에서 검토한다. 
 

연구팀은 코비박 백신을 통해 1상 임상시험의 면역성을 평가해 2상으로 옮기고 있다. 연구진은 또 평가 결과가 3분기말과 2021년 4분기 초에 나올 것으로 예상하고 있다.

 

보건부는 백신 생산기술 이전과 관련해 ARC-154 백신 임상시험 프로토콜을 승인했다. 빈바이오케어가 미국에서 mRNA 기술을 이전받아 만든 백신입니다. 계획대로 8월 8일 연구팀은 이 백신의 임상시험 프로그램을 시작한다.

▷관련기사: https://www.goodmorningvietnam.co.kr/news/article.html?no=43756

 

이밖에 러시아, 일본 등과 2건의 코비드-19 백신 기술 이전 계약도 추진 중이다.

 

 

WHO는 베트남이 백신 개발 능력을 향상할 수 있도록 지원할 것이다.
현재 전 세계적으로 17종의 코비드-19 백신이 사용되고 있으며, 이 중 7종은 WHO가 긴급 허가하고 있다. 세계보건기구는 베트남이 국내 생산 백신과 수입된 백신에 적용할 수 있도록 유통허가 및 긴급사용허가 발급 가이드라인 개발을 권고한다.

 

이와 함께 WHO는 베트남이 국내외 전문가들과 지속적으로 협의해 백신 개발 과정의 리스크를 줄이기 위해 비상시에 인허가 절차를 가속화할 것을 제안했다.

 

한국 식약청에 따르면 한국은 1, 2단계 임상시험에 들어간 8개의 코비드-19 백신이 있으며 2021년 마지막 6개월 동안 3단계 임상연구를 시작할 백신도 있을 것으로 보인다. 국내 대부분의 백신 제조사는 3상 임상시험을 실시해 허가받은 코비드-19 백신과 면역성을 비교하는 2세대 백신 개발을 검토하고 있다. 왜냐하면 백신 효능을 평가하는 임상시험은 위약에 의해 통제되었기 때문이다.

 

식약청의 코비드-19 백신 승인 과정과 관련해서는 면허 신청서의 롤링 평가 등 임상 전 개발부터 백신 출시까지 걸리는 시간을 최소화했지만 여전히 모든 단계를 거쳐야 한다.

 

박기동 베트남 WHO 대표는 "이번 1차 회의 이후 베트남의 코비드-19 백신 개발 역량 향상을 위한 지속적인 지원 작업이 진행될 것"이라고 확언했다. 세계보건기구(WHO)의 대표는 이것이 신속하게 자국민들을 위한 백신을 보유하고 '베트남산' 백신을 전 세계에 내놓는 전제가 되길 바란다고 했다.