임상시험 중인 국내산 코비드-19 백신인 치료제는 3단계 중간평가 결과가 나와 시판 허가를 검토하기로 했다.

이는 정부가 8월 10일 발표한 질병 예방 및 통제에 대한 긴급 해결책 결의안에서 언급한 구체적인 메커니즘 중 하나이다.

따라서 국내에서 의약품과 백신의 조건부 유통 허가를 고려하는 근거는 치료제의 안전성과 유효성 등 3상 임상시험의 중간평가 결과가 있어야 한다. 백신의 보호 효능은 면역성 데이터를 기반으로 한다.

라이선스는 베트남에서 임상 시험 중인 약물 및 백신에 대한 국가 생물 의학 연구 윤리 위원회의 자문, 특정 의약품 또는 백신에 대한 의약품 및 의약성분에 대한 유통등록증 발급에 대한 자문위원회의 의견, 세계보건기구(WHO)의 지침 또는 권장 사항을 참조한다.

특정 메커니즘에 따라 허가된 의약품과 백신은 안전성과 효과를 지속적으로 모니터링해야 하며, 사용 사례, 수량, 사용 범위를 통제해야 한다.

의약품 인증서가 없는 수입 의약품과 백신의 경우 해외 관할 당국이 발급한 법적 서류로 대체해 유통 허가를 받았다는 사실을 입증할 수 있다.

보건부는 방역요건을 충족하기 위해 긴급수입이 필요한 경우 통관 시 의약품과 백신 한 묶음당 COA를 면제받을 수 있도록 사례별로 검토해 결정한다.

정부의 결의에 따르면, 보건부, 국방부, 공안, 성 인민위원회는 코로나19 감염자의 수집 및 치료 시설과 운영 허가를 위한 시설 설치를 결정할 권한이 있다.

부처, 부문 및 지역은 전염병 퇴치를 위한 의약품, 화학 물질, 보급품, 장비 및 수단 조달을 위한 계약자 선정 형식을 결정해야 한다. 입찰법에 따라 특별한 경우에 계약자가 선정되면 성 인민위원회 위원장이 선정 계획을 작성, 평가 및 승인해야 한다.

코로나19 환자의 건강검진 및 치료비 지급은 국가예산으로 보장한다. 

현재 베트남은 임상 시험 중인 3개의 코로나19 백신을 보유하고 있다. 재조합 기술로 개발된 나노젠컴퍼니의 나노코박스(Nanocovax) 백신은 현재 3상 단계에 있으며 긴급 허가 절차를 진행하고 있다. 보건부 의학생명 연구 윤리위원회는 "나노코박스 백신은 안전하고 면역원성 능력이 있지만 백신 보호 효과는 아직 평가하지 않았다"고 했다.

두 번째 백신은 임상 1상 단계에 있는 IVAC(백신 의학 생물학 연구소)의 코비박(Covivac)이다.

세 번째 백신은 미국 악투루스테라퓨틱사(Arcturus Therapeutics, Inc.)에서 구입한 빈바오케어 테크놀리지 합작 주식회사(VinBioCare Biotechnology Joint Stock Company)의 ARCT-154이다. ARCT-154는 mRNA 기술을 기반으로 개발되었다(화이자 및 모더나백신이 이 기술을 사용함)

-VN익스프레스