징뉴스에 따르면 나노 코박스 백신 3단계 중간시험 평가 회의는 9월 18일 오후 열릴 예정이다.

나노코백신 관련 윤리위원회 회의는 이번이 두 번째다. 이전 회의는 8월 22일에 열렸다. 윤리위가 승인하면 신청서는 의약품백신허가자문회의로 넘어간다.

앞서 이번 회의는 윤리위원회가 9월 15일 코로나19 백신 임상시험 연구개발 특별실무단장인 쩐반투안 보건부 차관의 요청으로 나노코백신 연구팀으로부터 추가 서류를 제출받아 열릴 예정이었다.

 

9월 15일 정오에 연구팀은 보건부에 추가 서류를 제출했다.

 

9월 14일 오후 부득담 부총리가 주재한 회의에서 국가연구개발계획국(보건부)의 수석인 응우옌응오꽝 박사는 지금부터 2021년 말까지 베트남에 대해 최소한 하나의 백신 긴급 허가 되어이 2022년 초부터 국내 배치될 것이다라고 보고 했다.

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스 백신 긴급 허가 검토 의견 제시

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노젠은 나노코박스 백신에 대한 완전한 신청서를 제출했다.

 

보건부는 3a 임상시험의 중간 결과를 검증할 것이다. 주요 조직 파일을 받자 마자, 본 평가는 나노 코박스  면역유전성 테스트 결과의 전체 보고서와 초기 3b 임상시험의 중간 보고서를 기반으로 한다. 

 

앞서 지난 8월 29일 의약품 및 약재 유통등록증 발급 자문위원회가 만나 나노코백신 제조업체에 데이터 추가를 요청했다.

 

품질 기록 관련에 대하여 : 협의회는 나노젠사에 대해 품질분과위원회의 의견에 따라 일부 내용을 롤링슬라이드 형태로 보완·업데이트할 것을 권고했다.

 

약리 및 임상기록에 대하여 : 8월 22일 하노이 의과대학 임상기록 평가 결과 및 윤리위원회 결론에 근거하여 나노겐 자문 위원회는 지금까지 심각한 부작용(SAE)의 사례를 명확하게 설명하면서 적어도 1회 이상의 백신을 접종한 모든 사람들에 대한 추가적이고 업데이트된 안전 데이터를 권고한다.

 

면역유전성과 관련하여: 회사는 새로운 변종(델타 변종, 알파 변종...)에 대한 면역유전성 평가를 포함하여 윤리위원회가 승인한 최신 개정 규약에 따라 데이터를 보완하고 갱신할 필요가 있다. 또한 면역유전성 평가를 위한 검체 크기는 승인된 연구 프로토콜에 따라 수행되어야 한다.

 

자문위원회는 나노젠사가 백신의 면역성과 최소 50%의 보호 효과 사이의 관계를 분석하기 위해 연구그룹과 협력할 것을 권고한다.

 

지금까지 베트남은 임상시험에서 3종의 백신(베트남이 연구·개발한 백신과 기술이전 백신)을 보유하고 있다.

 

특히 나노코박스는 나노젠사가 연구한 백신으로 지금까지 군의관학교와 흥옌성, 롱안성 등에서 임상 3상이 완료됐다. 허가를 받을 경우 나노 코박스는 즉시 8백만-1천만 도스/월을 생산할 수 있으며 2천만-2천5백만 도스/월로 업그레이드할 수 있다.

 

칸호아와 빈증 같은 일부 지역은 나노 코박스 백신 3상에 주사를 놓아달라는 요청을 했다. 하지만, 보건부는 임상시험 등록은 연구 과정을 따라야 한다고 했다.