보건부는 의약품 및 약재 유통등록증 발급 자문위원회가 내일 8월 29일 나노코백스 등 2개 백신에 대한 허가 회의를 개최할 예정이라고 밝혔다.

회의는 8월 29일 하루 종일 열리며 두 가지 종류의 코비드-19 백신에 대한 허가를 검토한다. 수입 백신 1개와 베트남 백신 1개가 나노코박스다.

이에 앞서 국립생물의학윤리위원회는 27일 나노코박스 백신의 3단계 임상시험 결과를 승인했다고 밝혔다.

승인 즉시 나노코박스 백신의 논문과 연구자료를 자문회의에 넘겨 의약품 및 약재(보건부)의 유통등록증 발급을 의뢰한다. 나노 코백스 백신에 대한 조건부 응급 허가 결정이 있다.

원칙적으로 자문위원회는 윤리위원회가 나노코백스 관련 시험·연구 결과를 수용한 기록이 있는 경우 인가를 검토하기 위해 모임을 갖는다.

대상 백신 등록증 발급 기간은 20일 이내다. 그러나 나노 코백스 백신이 모든 요건을 충족한다면 허가 기간이 1주일도 채 안 될 수도 있다.

현재 보건부가 최근 발행한 '순환11'에 따르면 백신은 임상시험 중 조건부 응급면허를 받을 수 있으며 3단계 임상시험 결과도 있다. 이러한 결과는 백신 안전성 및 면역성 데이터에 대한 보호 효능에 대해 평가된다.

코비드-19 백신 나노코박스는 나노젠제약 바이오테크놀로지 공동주식회사가 사관학교와 공동으로 연구·생산하고 있으며 3단계 테스트를 진행 중이다. 베트남의 첫 임시험 백신이다. 재조합 단백질 기술에 기반을 두고 있으며 3단계 임상시험에서 전 세계 15개 백신 중 하나이다.

나노젠은 2020년 3월부터 나노코박스 백신 연구를 시작했다. 2020년 7월까지 그 회사는 임상 전 과정에 관련된 모든 것을 완료했다. 2020년 7월부터 현재까지 보건부 기준에 따른 절차, 단계, 임상시험, 사람에 대한 주사시험이 완료되는 과정이다.

백신 제조 시 나노젠은 안전에 가장 신경을 쓴다. 백신은 실험 대상인 기니피그 모델을 통해 실험됐으며, 유럽 약리학자들에 따르면 사람에게 주사했을 때 발열이나 독성을 일으키지 않도록 토끼를 대상으로 독성 기준을 실험했다. 나노코박스는 다음을 포함한 8개 단계를 통해 생산된다. 

무균 장비, 포장 
무게 측정 및 분사, 충전 및 검사 
알루미늄 캡을 타이트하게 함; 
관능 검사; 
코드를 출력하고 최종적으로 완제품을 포장한다. 

모든 단계는 엄격한 절차와 절대적인 안전을 따른다.

▶[코비드-19 베트남 백신] 나노코박스 백신 승인, 윤리위원회