나노 코박스 백신의 보호 효능은 면역원성 단독보다는 증례 기록 데이터에 의해 직접 평가될 수 있다. 이것은 백신의 허가 여부를 결정한다.

 

보건부는 지난 9월 2일 수집된 자료로 중기임상 3상 결과에 따른 조건부 순환 등록을 고려하는 대신 최근 나노젠에 추가 보고를 요청고 이 테스트 프로세스의 최신 결과를 추가한다.

 

나노젠은 코로나19 백신을 개발하는 민간 제약회사다. 나노 코박스는 호찌민시에 있는 의과대학 및 파스퇴르 연구소와 함께 임상 시험을 받고 있는 두 기관이다.

 

이 보고서는 늦어도 11월 24일까지 보내야 하지만, 원본 기록 수집, 데이터 분석 및 해석에 시간이 필요해 임상시험 업무의 거점인 병의원에서 11월 29일까지 연기를 요청했다.  그러나 보건부와 군의학 아카데미는 "그러나 이 시기조차 제때에 맞지 않을 수 있다"고 말했다.

법적 근거 COVID-19 대유행의 긴급한 상황에서, 2021년 8월 19일자 보건부 회람 11호는 안전과 보호 효과에 대한 3단계 중간 평가가 있을 때 국내 임상시험에서 코비드-19 백신에 대한 조건부 순환 등록을 허가한다. 그 안에서 시간이 오래 걸릴 수 있는 직접 사례 기반 시연을 기다리기보다 실험용 백신의 면역유전성에 대한 실험실 데이터를 바탕으로 보호효과를 추정할 수 있다.  백신 개발의 기준은 종종 사례 포착이라고 불리는 연구의 사례 수에 따라 보호 효과를 직접 계산하는 것이기 때문에 이것을 추정하는 것은 큰 도전이다. 이에 따라 보건부는 11~11일 국내에서 생산된 코비드-19 백신으로 중간 임상시험 결과 3의 평가를 제공하기 위해 보호의 안전성과 효과성 고려에 관한 상세한 전문지침을 발표했다.

 

중요 데이터: 지원자의 F0

공식 보고서는 없지만 지금까지 나노코박스 백신을 사용한 인체 임상시험에서 중요한 데이터를 얻었고, 특히 실험에 참여한 1만4000명이 넘는 자원봉사자(TNV)가 상당량 존재했다는 것이 우리가 아는 초기 정보다. 이는 코비드-19에 대한 백신을 포함하여 일반적으로 백신의 보호 효과를 계산하는 데 도움이 되는 직접적인 근거이다.

 

나노코박스 백신 임상시험은 실험용 백신 접종을 일정 수의 지원자가 하고, 일정 수의 지원자에게 비교용 위약을 주사하는 방식으로 기존 방식에 따라 설계됐다. 모두 기밀성, 객관성, 무작위성을 보장하기 위해 코딩된 "블라인드"이다.

 

임상시험 기관은 자원봉사자들 사이에 일정 수의 감염이 있을 때 코비드-19 환자를 치료하는 의료시설과 야전병원의 감염 기록을 열람한다. 이들 F0환자는 정확히 28일 간격으로 2회 주사를 맞았으며 감염시기는 2회 주사 후 14일 경과하는 등 대상자 명단에 포함되도록 선별된다. 그런 다음 F0이 얼마나 위약인지, 실험용 백신이 어느 정도인지 판단하기 위해 블라인딩을 실시한다. 그 근거로 실험용 백신의 보호 효과가 직접 계산된다.

 

24, 48 및 69

나노 코박스 백신 시험 프로토콜은 지원자들 사이에서 24번, 48번, 69번의 감염에 걸린 것과 관련된 세 가지 계산 이정표를 제공한다.

 

실제 중기보고서 3a상이 작성된 8월 18일 기준 나노코박스 백신 임상시험 자료에는 7건의 코비드-19가 기록돼 있다. 하지만 그 숫자는 제안서의 요구사항에 비해 너무 적습니다. 9월 2일 현재 건수는 더 많지만 아직 최소 건수에 도달하지 못했다. 이후 3개월 가까이 지난 가운데 남부지방에서 발병한 것은 물론 최근 몇 주간 북부지방에서 F0가 증가하면서 코로나19에 감염된 나노코박스 백신 시험 참여 자원봉사자가 크게 늘었다.

 

"원시 데이터(Raw data)가 프로토콜에서 요구하는 사례 수보다 많다. 그러나 그것은 기록을 수집하고 분석하는 중이어서 얼마나 많은 F0가 공식 목록에 포함될 수 있을지는 알려지지 않았다.

 

이번 자료로 나노코박스 백신 3상 중간 임상시험 결과에 대한 추가 보고서는 생명공학연구윤리심의회가 9월 18일 검토하는 3상 중간보고서보다 훨씬 완벽하고 설득력이 있을 것이 확실시된다.

 

당시 보고서는 1차 자원봉사자 1만1430명을 투입한 지 7일 만에 나온 자료, 2차 5785명을 투입한 뒤 7일간 이어진 후속 결과에서야 나노코박스 백신 후보자의 단기 안전성을 입증했다. 그것과 함께 면역유전성이다.

 

그리고 그 당시 결론은 연구의 코비드-19 사례 수에 따라 보호 효과를 직접 평가할 수 있는 데이터가 없었다는 것이다. 최소한의 보호 효과가 확인되지 않은 경우에는 조건부 판매라도 시판허가 발급이 매우 어려워진다.

총리: 베트남 산 코비드-19 의약품과 백신 생산 11월 27일 오전 국가 코비드-19 예방 및 통제 운영위원회 위원장인 팜민찐 총리가 코비드-19를 치료하기 위한 백신 및 의약품 수입 및 제조에 관한 회의를 주재했다. 총리는 특히 백신과 의약품 생산을 촉진하기 위해서는 모든 어려움과 장애물을 제거하는 것이 필요하지만 안전, 과학, 효과성을 보장하고 공공성, 투명성을 보장해야 하며 엄격함을 바탕으로 모든 네거티브, 집단 이익, 불공정 경쟁에 맞서 싸워야 한다고 강조했다. 베트남의 실정에 부합하도록 규정해야 하며 이것들은 매우 엄격한 요구 사항이다. 총리는 관련 기관, 단위, 개인에게 어떠한 영향이나 압박도 받지 않고 최고의 책임감을 가지고 일하도록 요청했다. 경영진과 전문기관은 당·국·정·총리가 설정한 목표를 달성하기 위해 공정하고 객관적이며 정직하고 효과적으로 일해야 하며, 전문적이고 기술적인 요건을 보장해야 한다. 총리는 과학, 인도주의 정신, 국민의 건강과 생명을 보호하기 위해 과학자, 전문가, 연구 및 생산단위가 이 작업을 끈질기게 추진해야 한다고 제안했다. 사람들의 생명과 건강이 가장 중요하다. 보건부와 관계부처·지사는 시급히 제도와 법리도를 검토·완비하고 의약품·백신의 국내 생산을 지원하고 촉진하기 위해 필요한 메커니즘과 정책 보완이 필요하다.

-GMK미디어(출처:법률신문)

 

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