식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 29일 밝혔다.

코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했으며 전 세계에서 코로나19 백신·치료제를 자체 개발·생산한 3번째 국가가 됐다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 

오유경 처장은 이날 브리핑에서 “이번 코로나19 백신 품목허가에 따라 우리나라는 미국과 영국에 이어 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐다”며 “미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건 안보체계를 구축하게 된 것”이라고 말했다.

이어 “그동안 국내 기업이 독감과 콜레라, B형간염 백신 등 국산 백신을 개발하는 역량은 있었으나, 이번 백신은 나노파티클 기술을 도입해 정교한 공정개발부터 제조, 허가 심사까지 완벽하게 제품화한 것이기 때문에 의미가 있다”고 평가했다.

유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신인 스카이코비원은 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다. 추가접종(부스터샷)이 아닌 기본 2회 접종이 기준이다.

이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획이라고 말했다.

오미크론 바이러스 효과와 관련해서는 “이 백신은 '우한주'를 대상으로 하고 있고, 오미크론에 대해서는 아직 연구가 진행 중”이라며 “그동안 화이자나 아스트라제네카 등 백신도 일단 '우한주'로 개발이 됐다. 오미크론에 대한 임상시험은 아직 더 기다려봐야 한다”고 덧붙였다.

-뉴시스,동아일보