임상시험 결과에 따르면 나노코박스의 중증 환자 및 사망 예방효과는 최소 6개월 이상 화이자 백신과 동등한 높은 수준(93%)을 유지했다.
첫 번째 "메이드인베트남" 백신은 나노젠의 나노코박스가 될 것으로 예상되었다. 그것은 과학 저널에 공식적으로 발표되기 전에 초기에 연구를 발표하는 웹사이트인 medRxiv에 3상 임상 시험 연구(TNLS)의 결과가 보류 중인 리뷰로 게시되었다. 그러나 과학계에서 평가되지 않았다.
나노코박스 백신 안전
연구의 요약은 홍옌, 롱안, 띠엔장, 하노이에서 18세 이상 1만3007명(백신 접종자 8861명, 위약 주사자 4146명)을 대상으로 나노겐의 3a 및 3b상 시험(이중맹 대조 시험)을 실시했다. 1534명이 60세 이상이다. 4주 간격으로 두 번 주사했다.
참가자들은 유효성 연구의 경우 최대 6개월, 안전성 연구의 경우 최대 1년 동안, 1007명으로 구성된 그룹이 면역원성 검사를 위해 최장 1년 동안 추적 관찰되었다.
TNLS 결과에 따르면 나노코박스 백신은 백신군과 플라시보 주사군 사이에 차이가 없이 안전했다. 첫 번째 주사 후 가장 흔한 국소 부작용은 주사 부위의 통증(약 40%)과 주사 부위의 불쾌감(26%)이었다. 첫 번째 주사 후 가장 흔한 전신 부작용은 피로감(24%), 두통(16%), 근육통(16%), 뻣뻣함(10%)이었다. 후유증 없이 모두 회복되었다.
2차 접종 후 부작용은 1차 접종보다 적었다. 두 그룹(1만3007건)에서 발생한 중대한 이상반응 100건 중 4건만이 백신 또는 위약과 관련이 있을 가능성이 있었다. 이 4건의 사례에는 2등급 알레르기 반응(위약 주사)과 2등급 아나필락시스, 3등급 만성 심장병 환자(백신 접종)의 고혈압 및 호흡곤란이 포함되었다. 모두 완전히 사라졌다.
이 안전 수준은 다른 코비드-19 백신과 동등하거나 더 우수하다. 발열, 오한, 설사를 하는 사람은 거의 없거나 극소수이다. 나노코박스의 백신과 같은 보조제를 이용한 재조합 소단위 백신 기술의 경험으로 볼 때 이러한 안전 수준은 이해할 수 있다.
나노코박스는 항체 생성 능력에 대해 양호한 중화 및 IgG 항체를 생성한다. 특히 42일째의 IgG와 중화 항체의 양은 자연적인 코로나-19 감염에서 발생한 양보다 많았다.
화이자 백신에 버금가는 중증 환자 및 사망으로부터 보호
나노코박스백신의 효과:
- 증상 발생 시 보호 효과: 42일~90일 87%, 42일~120 78%, 42~180일 52%
- 심각하거나 치명적인 경우 보호 효과: 93.3%
- 중등도, 중증도, 치명적인 경우의 보호 효과: 92 %
42일째(즉, 2차 접종 후 14일째)부터 90일째(선량 2 이후 2개월째)까지 증상 감염의 보호 효과는 서양 백신과의 비교를 위한 중요한 기준이다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신 TNLS는 인가 신청 시 이 기준에서 효능을 보고했다. 선량 2차 투여 후 2개월 후 87%의 효능은 매우 양호하다(델타 변형률 포함). 유감스럽게도 이 기사는 이 이정표에 초점을 맞추지 않고 6개월 후의 보고 결과를 강조하고 있다.
시간 경과에 따른 증후성 예방효과의 감소는 mRNA 백신과 비슷했으며 6개월에 52%의 효과가 화이자 백신에 뒤지지 않았다. 2021년 10월 랜셋에서 발표된 미국의 500만명에 가까운 사람을 대상으로 한 연구에서 화이자 백신의 효과는 주사 후 첫 달 88%에서 5개월 후 47%로 떨어졌다.
델타 바이러스에 화이자의 효력도 93%에서 4개월 후 53%로 낮아졌다. 델타가 아닌 바이러스의 경우 4-5개월 후에는 효력이 97%에서 67%로 떨어진다. 나노코박스의 데이터는 화이자 백신과 유사하다는 것을 알 수 있다.
코비드-19 백신의 가장 중요한 유효성 매개변수는 중증 환자 및 사망에 대한 보호이다. 나노코박스의 경우 시간이 지날수록 증상 감염에 대한 보호는 감소했지만, 중증 환자 및 사망에 대한 보호율은 상기 연구의 화이자 백신에 해당하는 수준(93%)으로 높게 유지되었다.
백신은 원래의 우한 코비드-19 변종을 예방하기 위해 만들어졌지만 이 시험에서 가장 많이 접한 것은 델타 변종이었다. 따라서 나노코박스의 데이터는 베트남 및 세계에서 허가된 백신보다 열등하지 않고 매우 우수하다.
오해를 피하고 데이터의 중요성을 적절하게 알리기 위해 나노코박스는 중증 사례 및 사망을 보호하는 효과와 주사 후 첫 2개월 동안 나노코박스와 서양 백신의 유사성과 시간이 지남에 따라 보호력 감소를 강조해야 한다
또한 나노코박스는 TNLS의 일반적인 결과가 다른 백신에서 보고된 바와 같이 2차 접종 후 2개월이 아니라 1차 접종 후 6개월(2차 접종 후 5개월)에 있으므로 당연히 효과가 감소한다는 것을 강조해야 한다. 마지막으로 연구에서 봉쇄의 효과가 두 그룹 간에 유사했음을 강조해야 한다.
이 데이터를 통해 나노코박스 백신은 안전하고 중증 환자 및 사망자를 보호하는 데 높은 효과를 유지할 수 있다. 이 두 가지가 가장 중요한 기능이다. 오미크론의 경우 대부분의 백신은 감염에 대한 보호 기능이 없으므로 심각하거나 치명적인 보호가 훨씬 더 중요하다.
값싸고 보관이 쉬운 이 국내 백신은 베트남이 향후 발병, 반복 주사, 외화 절약을 적극적으로 할 수 있도록 도울 수 있다. 나노젠은 부스터샷과 어린이에게 사용되는 혼합 백신으로 장기적인 안전성을 추가로 연구해야 한다. 또한 미래의 수출을 위해 생산 능력을 향상시켜야 한다.
이 내용은 쩐남쭝 박사가 징뉴스에 기고한 내용이다. 그는 하노이 의과대학에서 일반박사로 졸업하였으며, 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학에서 역학 박사 학위 논문을 받았다.스웨덴 카로린스카 연구소에서 연구원으로 재직했다. 현재 그는 미국 메릴랜드에 거주해 일하는 역학자이다.
