보건부는 국회 상임위원회와 정부에 코비드-19 치료를 위한 의약품 허가제 신청 초안을 제출할 예정이며, 일부 업체는 기술이전과 몰누피라비르 약품 원료를 공급받아 생산 승인을 기다리고 있다.

 

 

인도 옵티머스 제약사의 코로나19 치료용 무비나비르 200mg 몰누피라비르 정제 475만개를 위한 원료 1톤이 인도에서 들어왔다. 이들 원료는 베트남에서 최초로 GMP-WHO 기준(우수한 제조 관행 기준)을 충족한 제약기업 중 하나인 메코파(Mekophar) 제약합작 주식회사에 넘어갔다.

 

메코파 측 대표는 앞서 신청서를 제출했으며 보건부가 무비나비르 등록번호를 검토하고 발급해주길 기다리고 있다고 밝혔다. 이 업체는 인도로부터 기술 이전을 완료해 보건부의 승인을 받으면 더 많은 원료를 수입해 곧바로 생산에 들어갈 것으로 예상된다.

 

팜산차우(베트남 주인도대사)는 이와 관련해 베트남 기업들이 보건부로부터 등록번호를 부여받으면 생산준비를 위한 원자재를 수입하기 위해 인도와 협력하고 있다고 밝혔다. 다만 대사는 원자재 구매 협상 업체 수는 공개하지 않았다.

 

몰누피라비르는 이 약의 활성 성분으로 항바이러스 효과가 있으며, 시험 단계에 있으며 베트남에서 유통 허가를 받은 적이 없다. 그러나 이 약은 F0 치료에서 중요한 '무기'로 여겨지는데, 이는 질병 초기 사용 시 바이러스 양을 줄여 악화 및 사망 위험을 줄이기 때문이다.

 

의약품은 특산품으로 보건부의 승인과 유통 허가까지 약 2~3년이 소요된다. 보건부에 따르면 현재 10여개 제약사가 활성성분 몰누피라비르가 함유된 의약품 생산 신청서를 제출한 상태다. 다만 현행 약사법에는 새로 등록된 유통용 의약품은 임상시험 기록이 있어야 한다고 규정하고 있는 반면 최근 소규모로 검사한 몰누피라비어는 요건을 충족하지 못하고 있다.

 

장애물을 제거하기 위해 베트남 의약국과 보건부 법률팀은 몰누피라비르 생산을 위한 허가 메커니즘을 개발하여 신청했다. 

 

방금 정부에 제출된 초안에서 보건부는 국내에서 생산된 Covid-19의 예방 및 치료에 사용할 수 있는 적응증을 가진 신약들이 동일한 유효성분, 복용량 형태, 그리고 코비드-19의 예방과 치료에 대한 적응증을 가지고 있으며, 세계보건기구(WHO) 산하 엄격한 의약국 목록에 있는 마약 규제 기관 중 하나에 의해 유통이 허가된 약품과 으로 사용 경로같은 경우 임상 약품 제출을 면제할 것을 제안한다. 

보건의 한 리더는 12월 22일 브이앤익스프레스와의 인터뷰에서 "이 제안이 승인되면, 이들 업체는 베트남에서 활성 성분인 몰누피라비르를 함유한 약을 생산할 수 있다"고 말했다. 그녀는 당시 국내 생산능력이 기본적으로 치료용 항바이러스제의 수요를 충족시킬 것으로 기대했다.

 

12월 18일 현재, 보건부는 총 30만도스의 몰누피라비르를 '경증 코로나19 환자 통제 프로그램'에 할당했다. 이 프로그램은 8월 중순부터 호찌민시에서 시행되어 현재 전염병 피해지역 46곳으로 확대되고 있다. 사실, 많은 지방에서 F0 가정 치료는 몰누피라비르가 부족하다.

 

응우옌티후안마이 보건부 국장에 따르면, 전염병 F0 숫자가 증가하는 상황에서 보건부가 할당한 약물 C 패키지의 수는 양성 코비드-19 신속 검사 결과를 가진 모든 사람들에게 널리 배포하기에 충분하지 않다. 시는 모든 F0가 아닌, 위험한 노인들에게만 몰누피라비르를 투여하기로 결정했다.

 

미국 식품의약국(FDA)은 시판 허가 결정을 위해 임상 데이터를 검토하고 있다. 인도 등 아시아 국가들도 MSD 프랜차이즈로 회사가 특허받은 의약품에 대한 임상데이터와 MSD가 아직 허가하지 않은 의약품에 대한 임상데이터를 검토해 의약품 등록증 발급을 검토하고 있다. 따라서 현재 베트남에서의 몰누피라비르 사용은 철저하게 통제된 시범 프로그램의 틀 안에서 지역사회에서의 연구를 통해 이루어지고 있다.

 

보건부 관계자는 "광범위한 유통 허가를 받지 못했기 때문에 연구 목적의 분실이나 오남용을 피하기 위해 연구용 의약품의 관리가 매우 촘촘할 필요가 있다"고 말했다.

 

베트남의 현재 항레트로바이러스제 치료원칙과 관련해 세계보건기구(WHO)가 권장하지 않은 약물에 대해서는 아직 유통 허가나 응급 사용이 허가되지 않았다. 

 

다만 보건부 임상시험 규정을 준수해야 한다. 세계보건기구(WHO)가 사용을 권고했거나 적어도 한 국가에서 마케팅 또는 응급 사용을 승인한 약물은 환자의 병력(예: 렘데시비르, 파비피라비르)에 따라 처방할 수 있다.

 

보건부는 베트남에서 허가된 응급사용 허가와 정부 및 당국에 신고하는 근거로 의약품의 과학적 정보와 국가 사용 허가 상황을 조속히 업데이트하겠다고 밝혔다.

 

몰누피라비르는 파비피라비르, 렘데시비르와 함께 베트남 보건부에 의해 코비드-19 치료법에 포함된 3가지 항바이러스제이다. 몰누피라비르와 파비피라비르는 F0가 집에서 쉽게 치료할 수 있는 경구용 항바이러스제다. 이것이 이 두 가지 약의 장점이다. 한편, 렘데시비르는 근육 내 주사로서 중증 환자에게만 사용되므로 병원 내에서만 사용해야 한다.

 

최근 보건부는 이 약을 복용한 환자의 거의 100%가 바이러스 함량이 낮고, 중증 질환 발생률이 매우 낮으며, 사망자는 없다고 기록한 몰누피라비르 시험 결과를 발표했다.

-GMK미디어