국가생물의학윤리위원회는 20일부터 22일까지 3일간 회의를 갖고 나노코박스 백신의 3단계 임상시험 결과에 대한 1차 중간보고서를 검토했다.
이날 긴 회의에는 나노코박스의 연구·생산 부서이자 개발 스폰서 역할을 하는 민간 제약회사인 나노젠과 군의관학교, 호찌민 파스퇴르 연구소 등 임상시험 기관 2곳이 참석했다.
충분한 사례를 "수집"하지 못했다.
이 보고서는 1000명의 지원자가 참여한 3a상 임상 시험의 결과에 중점을 두었다. 이는 3~3a, 3b상 전체 지원자 13000명에 비해 상대적으로 적은 수이다. 이는 윤리위원회가 승인한 개요에 따라 임상 데이터의 모니터링 및 수집이 아직 진행 중인 첫 번째 중간 평가이기도 하다.
3단계 임상시험의 과제는 안전성, 면역성을 평가하고 2단계에서 결정된 백신 투여량의 보호 효과를 결정하는 것이다. 이 프로토콜에 따르면, 중요한 데이터는 전체 연구 백신과 플라시보 주사 그룹 모두에서 79건의 코비드-19 환자를 "잡는" 것이다. 그 후 데이터는 백신의 보호 효과를 계산하기 위해 "블라인드"되지만, 이 목표는 여전히 시간이 걸린다.
보건부, 윤리위원회, 군의관학교, 나노젠의 독립 소식통은 "3일간의 윤리위원회 회의는 주최자인 나노젠이 보고하는 자료를 검증하기 위한 것"이라고 말했다. 주로 임상 데이터에 초점을 맞추고 면역 지수를 제공하기 위한 실험 결과를 제공하지만, 보호 효과를 평가하기에는 감염에 대한 데이터가 충분하지 않다.
생물의학 연구의 복잡하고 중요하며 요구 사항이 많은 과학적이고 윤리적인 특성 때문에 나노젠이 보고하는 모든 데이터는 검토 대상이 되어야 한다. 보건복지부 소그룹들은 윤리위원회 전체회의 외에도 나노코백스 연구·시험과정 관련 단체와 별도의 회의를 열어 임상3상 규정 요건 준수 여부, 방법, 원칙, 실험기준 등을 검토하고 재평가했다.
아직 긴급 라이센스에 대해 논의하지 않았다.
회의의 법적 성격은 3단계 임상시험의 첫 중간보고서를 윤리위원회가 승인하는 것이다. 윤리위원회는 독립성을 보장하기 위해 시험 승인 여부를 논의하지 않는다. 시험용 백신에 긴급한 것은 의약품과 약성분에 대한 혈액순환등록증명서를 부여하는 자문위원회의 권한이기 때문이다.
나노젠은 아직 임상 2상 단계이기 때문에 중기 평가 데이터에 자신이 있어 총리와 보건부에 긴급 인허가를 요청하는 문서를 보낸 바 있다. 러시아와 중국과 같은 강대국은 세계보건기구(WHO)가 규정한 대로 3상 시험이 완료될 때까지 기다리지 않고 백신을 허가했다. 그러나 당시에는 긴급 면허에 관한 법률이 없었기 때문에 이러한 제안이 가능했다.
답변이 필요한 질문
그러나 한 가지 중요한 질문에 대답해야 한다. 베트남에서 발생한 코비드-19 전염병의 상황은 많은 작은 의문과 함께 "긴급 사건"이었을 것이다.
예를 들어 중국과 러시아가 긴급히 백신을 허가했을 당시 세계에는 승인된 코비드-19 백신이 없었다. 이것은 현재와 다른 점이다. 많은 백신이 국가 정부에 의해 유통 등록이 승인되었으며 그 중 일부는 WHO에서 전 세계적으로 사용하도록 승인되었다. 아직 백신 공급이 부족한데 임상이 끝나지 않은 백신을 베트남이 긴급 승인할 필요가 있을까?
또한 국내 백신의 긴급 허가의 영향도 고려해야 한다. 예를 들어, WHO의 코박스 메커니즘은 코비드-19에 대한 백신이 아직 자급하지 않은 국가에 대한 우선 순위를 정의한다. 따라서 나노코박스에 대한 라이선스가 부여되면 코박스가 베트남에 미치는 영향은 무엇인가?
보건부의 시행령 11호는 "긴급한 경우"가 무엇인지 설명하지 않으므로 보건부의 지도자, 심지어 정부의 지도자라도 이 문제에 대해 공식적인 의견을 가져야 할 가능성이 높다.
